药品注册形式审查一般要求有哪些
申请临床试验
1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
(1)注册分类
① 新药注册分类详见《药品注册管理办法》。
②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《药品注册管理办法》第五十二条 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。
④使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《药品注册管理办法》的程序受理和审批。
2.申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外(如大小针互换、中药改剂型无质的变化者)，其他申请(包括自行要求免临床试验的)，仍应选择 “临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。
3.附加申请
① 同时申请非处方药注册的应当经国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)确定的非处方药改变剂型；使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
4.药品名称
① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
② 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的
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